Wibroterapia metodą wspomagania gojenia złamań krętarzowych kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku
Wibroterapia jako metoda wspomagania gojenia złamań krętarzowych kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku:
- randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Opracowano na podstawie:
Vibration therapy as an intervention for enhancing trochanteric hip fracture healing in elderly patients: a randomized double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Wong R.M.Y., Chow S.K.H., Tang N. et al. Trials. 2021 Dec 4;22(1):878
Autorzy prezentują randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo, którego celem jest ocena wpływu LMHFV na wspomaganie gojenia złamań kości udowej po zespoleniu za pomocą rekonstrukcyjnego gwoździa śródszpikowego. Za główny punkt końcowy przyjęto czas do wygojenia stwierdzonego w obrazie RTG. Dodatkowe oceny obejmują TK, DXA oraz dynamiczny RM z obrazowaniem perfuzji. Efekty kliniczne będą oceniane na podstawie siły mięśni, wyników testu „wstań i idź” (Timed Up and Go, TUG), kwestionariusza jakości życia (SF-36), równowagi, upadków i śmiertelności.
Wstęp
Złamania kości udowej zalicza się obecnie do pierwszej dziesiątki najczęstszych przyczyn niepełnosprawności. Ich głównym podłożem jest osteoporoza: prawdopodobieństwo złamania w ciągu całego życia u pacjentów z osteoporozą sięga nawet 40%. Leczenie złamań osteoporotycznych stanowi duże wyzwanie ze względu na niską jakość kośćca, a powrót do zdrowia trwa dłużej z powodu zaburzeń kościotworzenia, angiogenezy i mineralizacji tkanki kostnej. Terapia za pomocą wibracji o małej amplitudzie i wysokiej częstotliwości (low-magnitude high-frequency vibration, LMHFV) stanowi obiecującą biofizyczną metodę nieinwazyjnej, układowej stymulacji mechanicznej. Badania na zwierzętach wykazały, że LMHFV wspomaga gojenie złamań zwykłych i osteoporotycznych dzięki przyspieszeniu tworzenia kostniny i mineralizacji. Autorzy zamierzają przełożyć te obserwacje na zastosowanie LMHFV u pacjentów po złamaniu kości udowej. Badanie ma na celu ocenę skuteczności LMHFV we wspomaganiu gojenia złamań krętarzowych kości udowej. Głównym punktem końcowym będzie czas do wygojenia złamania. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują densytometrię, krążenie, sprawność czynnościową, ból, jakość życia, upadki i śmiertelność.
- Badanie ma charakter randomizowany i będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo wśród pacjentów w podeszłym wieku (po 65. roku życia).
- Celem badania jest analiza wpływu LMHFV na proces gojenia złamań krętarzowych kości udowej oraz przywrócenie sprawności czynnościowej kończyny.
- Pozytywne wyniki badania miałyby ogromne znaczenie dla rekonwalescencji pacjentów po złamaniach kości udowej i przyniosłyby znaczne oszczędności w wydatkach na ochronę zdrowia.
Aktualny status badania i wnioski
Badanie ma posłużyć ocenie wpływu LMHFV (platforma do ćwiczeń VH-001, V-health Limited, Hongkong) na wspomaganie gojenia złamań krętarzowych kości udowej. Czas trwania badania oszacowano na 24 miesiące. Rekrutacja pacjentów miała rozpocząć się w styczniu 2021 roku, jednak ze względu na pandemię COVID-19 badanie rozpoczęto później, we wrześniu 2021 r.
Do badania włączani są pacjenci po złamaniu krętarzowym kości udowej przyjęci na Oddział Ortopedyczno-Urazowy Szpitala im. Księcia Walii, który współpracuje z Chińskim Uniwersytetem w Hongkongu. By móc zakwalifikować się do badania, wszyscy pacjenci przejdą najpierw oceny przesiewowe pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. W ciągu 48 godzin od przyjęcia pacjenta zostanie wykonana redukcja zamknięta i zespolenie za pomocą rekonstrukcyjnego gwoździa śródszpikowego (Gamma3, Stryker, USA). Każdemu uczestnikowi zostanie zapewniona opieka ortogeriatryczna. Przed operacją, a następnie jeszcze trzy razy co 8 godzin, zostanie podana cefazolina w dawce 1 g. Gdy tylko stan pacjenta na to pozwoli, rozpocznie się fizjoterapia z pełnym obciążeniem.
Kryteria włączenia do badania obejmują podeszły wiek (od 65 lat wzwyż) oraz jednostronne złamanie krętarzowe kości udowej. Planowana wielkość próby liczy 120 pacjentów. Punkty końcowe będą oceniane na podstawie badań radiograficznych, TK, monitorowania klinicznego, gęstości mineralnej kości (BMD)/ zawartości mineralnej kości (BMC), RM, kwestionariuszy, siły mięśnia czworogłowego uda, utrzymywania równowagi, testu TUG, upadków i śmiertelności.
Więcej w:
